无菌生产洁净区人员的良好行为规范

新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求:


A级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

操作区的风速:水平风速≥s;垂直风速≥s

高效过滤器的检漏大于%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


B级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


C级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥25次/h

压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

 

D级洁净区

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

房间换气次数:≥15次/h

压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)


文章分类: 常见问题
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