无菌生产洁净区人员的良好行为规范新版GMP洁净度等级A、B、C、D主要参数要求: A级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 操作区的风速:水平风速≥s;垂直风速≥s 高效过滤器的检漏大于% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) B级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 房间换气次数:≥25次/h 压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试) C级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 房间换气次数:≥25次/h 压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。 高效过滤器的检漏大于% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试)
D级洁净区 洁净操作区的空气温度应为 18-26℃ 洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60% 房间换气次数:≥15次/h 压差:100,000级区相对室外≥10Pa, 高效过滤器的检漏大于% 照度:>300lx-600lx 噪音:≤75db(动态测试)
文章分类:
常见问题
|