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纳尚净化

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医药机械净化车间

医药净化车间标准要严格按照国家标准。


1.洁净度在医药洁净厂房的生产过程中,对药品质量有很大的影响,厂房的洁净度由空调系统来控制。简要介绍了医药洁净厂房的特点及空调系统设计对洁净厂房的影响。


2.医用洁净厂房特点


药品洁净厂房的特点主要体现:要务生产规范明确规定,药品生产过程中要严格控制温度和湿度,在保证药品生产质量的前提下,保证制药员的舒适。百级至万级洁净厂房的 GMP新法规,应控制温度在20~24℃,相对湿度在45%~65%之间;对一些没有特殊要求的厂房,应控制湿度在18℃—26℃,相对湿度在45%-65%之间。一般而言,洁净空调所需的新风量,应取各送风量的最大值,生产人员需要新鲜空气量大于40 m/3;/h,且洁净空调一般局部排风量较大,为了保证各房间的正压风量,需要补充大量新鲜空气量。车间内的空气调节系统运行时间较长,部分制药厂全年无休,使洁净空调系统全年运转,并应根据室外气候对洁净厂房的湿度、温度、洁净度进行实时调整,以保证药品生产的顺利进行。


3.要获得一张非常有分量的 GMP证书,对于每一个制药公司来说都不是一件容易的事情。实际上,合格的药物、食品制造远比我们想象的复杂。其中,衡量一个生产车间能否达到基本要求,清洁程度和环境保护程度是其中一个重要考察因素。让我们看一看,那些合格的制药厂净化车间在达到清洁环保标准方面都要做些什么“小心机”?一般来说,员工在进入生产车间前,需要更换上消过毒的洁净服、口罩、白跑鞋,并用75%酒精洗手。(制药厂的来访者需要在参观之前换上连体服,带双层鞋套,双手消毒,戴手套)在已经高度清洁的药厂净化车间内,为了保持药品生产净化车间的绝对卫生,操作人员会穿上双层鞋套,手消毒后戴手套。


医药机械净化车间
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